Допускается ли отпуск первичных упаковок в случае, если маркировка нанесена на вторичную?

В соответствии с пунктом 18 Приказа №100н (https://ivo.garant.ru/#/document/411853738/paragraph/1/doclist/1583/1/0/0/100%20%D0%BD:0) допускается отпуск первичных упаковок лекарственного препарата (ЛП).

При этом первичная упаковка должна отвечать требованиям статьи 46 ФЗ-61 (http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/b96366d3e923bc1639cebdb4372a3a9c09314126/) , регулирующей маркировку упаковки в части нанесения на нее обязательной информации:

- наименования лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование),

- номера серии,

- даты выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

- срока годности,

- дозировки или концентрации,

- объема,

- активности в единицах действия или количества доз.

Обязательность нанесения средств идентификации в виде кода DataMatrix регулируется статьей 67 ФЗ-61 (http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/7072622692d160a804b7ba320189a2338752ee81/) , не указанной в приказе №100Н.

Таким образом, возможность отпуска ЛП в разукомплектованной упаковке (первичной) без нанесения на нее кода DataMatrix сохранена.

Возможные действия с разукомплектованной упаковкой подробно описаны в статье (https://markirovka.ru/knowledge/lekarstva/oborot-tovara-mdlp/chto-mozhno-delat-s-razukomplektovannoy-upakovkoy) .